2등급 의료기기 기술문서 심사, 제품 자료에서 살펴보는 항목

2등급 의료기기 제조·수입 품목의 인증을 위한 기술문서 심사에서는 기존 허가 제품과의 비교 자료와 제품의 성능·안전을 확인하는 자료 등을 다룹니다. KCL은 식품의약품안전처로부터 지정받아 해당 심사 업무를 수행한다고 안내합니다.

다만 안내된 자료 목록은 개별 제품의 심사 결과나 인증 가능성을 뜻하지 않습니다.

자료 목록에서 확인할 수 있는 것

심사 자료에는 이미 허가받은 제품과 비교한 내용이 포함됩니다. 또한 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 자료, 생물학적 안전에 관한 자료, 물리·화학적 특성에 관한 자료, 안전성에 관한 자료가 제시돼 있습니다.

제품의 재료 사용목적에 관한 자료와 작용원리에 관한 자료는 목록에 있으나, KCL 안내는 각각에 ‘해당되는 경우’라는 조건을 붙입니다. 따라서 모든 신청에 두 자료가 일률적으로 필요하다고 읽기보다, 해당 여부를 구분해 파악해야 합니다.

기원 또는 발견 및 개발 경위, 외국의 사용 현황에 관한 자료도 안내된 항목입니다. 이 목록은 심사에서 다루는 자료의 범위를 보여주지만, 각 제품에 필요한 자료의 구체적인 구성이나 제출 결과까지 정해 주지는 않습니다.

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목록과 개별 심사 판단은 다릅니다

안내 페이지에는 심사 자료의 항목과 절차가 적혀 있습니다. 목록에 항목이 있다는 사실만으로 특정 자료가 모든 제품에 똑같이 적용되거나, 심사가 완료됐다고 해석할 수는 없습니다.

특히 재료와 작용원리 자료는 해당되는 경우라는 조건을 함께 읽어야 합니다.

따라서 준비 단계에서는 비교 자료, 성능·안전 자료 등 안내된 항목을 먼저 확인하고, 조건부 자료는 제품에 해당하는지 구분하는 방식으로 정보를 읽을 수 있습니다. 개별 품목에 어떤 자료가 필요한지는 이 일반 목록만으로 단정하지 않는 것이 정확합니다.

자주 묻는 질문

어떤 자료가 심사 목록에 포함됩니까?

기존 허가 제품과 비교한 내용, 제품 성능·안전 확인 자료, 생물학적 안전성 및 물리·화학적 특성 자료 등이 포함됩니다. 개발 경위와 외국 사용 현황 자료도 안내돼 있습니다.

재료와 작용원리 자료는 모든 제품에 필요한가요?

KCL 안내는 재료 사용목적에 관한 자료와 작용원리에 관한 자료에 각각 ‘해당되는 경우’라고 표시합니다. 따라서 목록만으로 모든 제품에 동일하게 적용된다고 단정할 수 없습니다.